六成注射美容发生在黑诊所 “三假”整形易引发并发症

　　监管：从药品临床试验和美容医疗器械等源头开始监管

　　“现在很多美容院忽悠什么干细胞、生长因子、注射羊胎素等等冒充透明质酸钠注射和溶脂针等等。注射美白针就不说了，里面各种成份混在一起，什么维生素C、维生素B等等一些加在一起就美白了，这些冒充玻尿酸注射以后引起的结果就不堪设想了。”祁佐良院长谈起黑美容市场上各种假药的危害。

　　曹谊林教授指出，“目前，干细胞还没在临床应用，还是在研究过程中，所以他的风险、他的效果现在还没有确定，国家现在控制得很严。但是现在一些美容的机构，为了利益，现在把干细胞炒作的很厉害，包括脂肪干细胞，还有其他的干细胞，抗衰老等，说成包治百病，所以在没有国家批准的条件下，其实很多单位根本不知道什么是干细胞，就把那些细胞弄弄就给病人打。

　　现在国家全部叫停干细胞临床应用，在全国筛选了30家有资质的单位可以初步临床应用，但民营医院现在把它炒作的非常严重，因为求美者不知道这个情况，现在广泛宣传因为没有限制，所以很多都是把这些求美者给误导了，最后钱花了也没什么效果。”

　　所以说，注射医疗美容的风险防范多个环节需各负其责、环环相扣。而临床试验是药品上市前的重要关卡。

　　2015年7月起，国家食品药品监督管理总局(CFDA)启动了药物临床试验数据核查工作。国家药监局药化注册司赵阳处长介绍说，“此次检查主要针对已完成临床实验、等待批准上市的药品和器械，堪称‘史上最严格检查’，目的就是在监管上切实保障群众美容医疗用药安全。实际上，使用一些注射美容的材料，肉毒毒素、玻尿酸都是风险很高的产品，他要具备医疗的资格，要使用有批文号和注册证号、有中文标识的肉毒素、玻尿酸的产品，对于肉毒毒素要有恰当的使用，而且要有风险的意识。”

　　“注射美容材料有一些是按照医疗器械管理的，有一些是按照药品管理的，有一些是不按医疗器械也不要药品，比如我们俗称的玻尿酸、包括胶原蛋白，都是按照医疗器械进行管理的。注射用的肉毒毒素就是按照药品管理的。”国家药监局医疗器械技术审评中心赵鹏审评员特别强调美容产品的风险管理。

　　“相对于普通的医疗器械来说，这种美容整形类的医疗器械我们往往有更高的要求，因为从医疗器械的安全有效来说，我们是要讲究风险收益比，这类产品的风险，主要是从他并发症和副反应来判断。有一些并发症和副反应虽然不是特别严重，但是发生的概率很高，比如一些局部反应;但是有一些并发症和副反应，虽然概率很低，但是又有一个非常严重的反应，比如说危及了生命，所以说他的风险是不容忽视的。

　　当然，从风险控制来说，不光是在上市前的严控，还有上市后的严控。其实美容产品有一个非常特殊的地方：美容产品受益实际上是美，因此病人要负担的风险就一定要非常非常的小。”